上海自贸区医疗器械注册人制度“证照分离”有了升级版

12月7日，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国（上海）自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

这是上海自贸区“证照分离”改革2.0版的一项新举措。从1.0版到2.0版，上海自贸区仅用了不到两年。

党的十九大提出，“赋予自由贸易试验区更大改革自主权，探索建设自由贸易港”。更好简政放权、做好“放管服”改革的大文章，是浦东新区在自贸区改革上有新作为的重要着力点。

深化实施“证照分离”改革，正是浦东大胆试、自主改，为全国提供更多可复制可推广经验的一个切入口。

放：准入“令箭”降低门槛

王晓艳没想到自己竟与上海自贸区一项改革不期而遇。她是北京一家外资酒店的销售主管，之前发现国内适合自己的优质培训几乎“空白”，普华永道的一项培训业务，让她怦然心动。

普华永道商务技能培训公司是我国首家外商独资经营性职业技能培训机构，这一“零的突破”，得益于上海自贸区“证照分离”改革。

各类行业许可证、营业执照是企业进入市场的两把钥匙。按照原来的流程，企业要向工商部门预先申请营业执照，工商部门向人社部门咨询是否同意相关许可，但人社部门对于没有进行筹备的企业无法判断能否发放执业许可，企业申办陷入死循环。

2016年元旦，经国务院批复，上海自贸区在全国率先启动“证照分离”改革试点，对116项审批事项按照取消、改备案、告知承诺、提高透明度和可预期性、强化准入监管5种方式实行改革。普华永道先后申请了营业执照和筹办许可。3个月后，培训公司正式开业，王晓艳成为第一批30名学员之一。

粉底液、口红等进口非特殊用途化妆品进入我国市场，过去需要国家食品药品监管总局“准入审批”，如今只需向上海食药监局提交备案资料，3天即可获得备案证明。这意味着国际最流行的非特化妆品可以在中国同步上市。

“证照分离”改革，让企业“办证难”问题得到有效缓解。第三方评估机构调查显示，认为改革后办证便利化程度高的企业占87%。“证照分离”如今已复制推广到天津、辽宁、浙江、福建等10个自贸区。

“接下来，对市场竞争机制能够有效调节、企业能够自主管理以及通过加强事中事后监管可以达到管理目的的审批事项，还将逐步取消。”浦东新区区委组织部副部长、编办副主任金莎说，政府部门梳理出548项国家、市、区三级企业市场准入审批事项，全部纳入改革范围。

管：“六个双”托住底线

准入门槛降低了，后续监管如何跟上？上海自贸区探索以“六个双”（“双告知、双反馈、双跟踪”许可办理机制和“双随机、双评估、双公示”监管协同机制）为核心的政府综合监管机制，在浦东新区实现全行业覆盖，在事中事后综合监管平台实现全链条贯通，对市场主体行为实现全生命周期跟踪。

在浦东新区卫生和计划生育委员会监督所，医疗执业监督科科长周宏东在网上点开一家口腔门诊部的全生命周期图。3月底设立的门诊部，两次因无证营业受到处罚。“市场监管局在发放营业执照时，会进行‘双告知’。”周宏东解释，就是既告知企业下一步如何办理许可证，让企业承诺在未取得许可证件前不擅自从事相关经营活动，又将企业登记信息推送到相关行政许可审批部门，提醒有关部门及时关注、跟进监管。

“一家企业如果被查出未能履行承诺，将被列入失信名单，一处失信、处处受限。”上海自贸区管委会对外联络局副局长赵国宝表示，监管部门会把企业信息推送到全区各部门统一的“六个双”政府综合监管平台上，在资金扶持、政府采购等工作中进行预警提示和联合惩戒。

“目前，浦东新区涉及108个行业、200多个针对市场主体的审批和检查事项的21个监管部门，全部建立了‘六个双’监管工作机制。”赵国宝告诉记者，他们最近对这21个部门的“六个双”工作开展验收，各部门都达到80分以上。

服：精准服务问计于民

在浦东新区网上政务大厅里找到“企业开业地图”，搜索“酒”字，查到“酒类商品零售许可证”，点击“立即办理”，填表、上传材料，几分钟搞定。3天后，在办事窗口直接拿到了许可证，“快得不可想象！”上海博闻餐饮有限公司总经理陈婷十分惊喜。

“如果选择快递，甚至都不用见面。”浦东新区区委组织部行政审批制度改革处处长肖林笑道。

11月上线试运行的“企业开业地图”，是上海自贸区深化“证照分离”改革试点的新举措。“我们打破部门设置，以国民经济行业分类为索引，建立覆盖国家、市、区三级548项企业市场准入审批事项的在线查询办理平台，为企业提供一站式服务。”肖林说。下一步，浦东将适时把登记注册、前置许可、“多证合一”等企业开办类事项整合纳入“地图”。

在上海，以“证照分离”为代表的简政放权，已成为加快转变政府职能的核心举措。

11月17日，上海自贸区行政服务中心19号窗口，多了一个“请您来找茬”意见征询通道。网上政务大厅也同时在首页开设同样的栏目。线上线下互动，请群众一起来评判政务服务“流程顺不顺、效率高不高、服务好不好、手续繁不繁”。

有企业提出“办理食品许可证等候时间太长”，经过分析发现，现场取号者前面有较多的网上预约号，于是中心迅速调整窗口设置，专设现场号优先办理窗口，现场号等待时间从约2个小时缩短至20分钟。“政府提供服务，越来越以市场需要、市民需求为出发点。”浦东新区政府办公室副主任、行政服务中心主任蒋红军表示。

民之所望，施政所向。眼下，浦东新区正针对企业、个人和政府不同主体，打造企业市场准入“全网通办”、个人社区事务“全区通办”、政府政务信息“全域共享”的“三全工程”。