食药监总局抽检发现6台医疗器械产品不符合标准

食药监总局近期组织对移动式Ｃ形臂Ｘ射线机、电针治疗仪等６个品种４７台医疗器械产品进行质量监督抽检，发现６台医疗器械产品不符合标准。

根据食药监总局公告，不符合标准产品情况如下：

北京驰马特图像技术有限公司生产的１台高频移动式Ｃ形臂Ｘ射线机，不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定。

北京腾飞高科医学技术有限公司生产的１台数字化移动式Ｃ形臂医用诊断Ｘ射线机，输入功率不符合标准规定。

江苏日新医疗设备有限公司生产的１台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的１台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的１台低频电子脉冲治疗仪，工作数据准确性、使用说明书不符合标准规定。

石家庄华行医疗器械有限公司生产的１台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定，对相关企业进行调查处理。

食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。