“十三五”国家药品安全规划发布

国务院近日印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革。显著提高执业药师服务水平，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。

　　《规划》提出，鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价；不断提高药品医疗器械标准，到2020年，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；提升检查能力，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次；提高监测评价水平，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

　　《规划》强调，要深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新，完善审评审批机制，严格审评审批要求，推进医疗器械分类管理改革；健全法规标准体系，完善法规制度、技术标准和指导原则。严格规范研制生产经营使用行为，加强研制环节、生产环节、流通环节、使用环节的监管，并建立实施全生命周期管理制度；全面强化现场检查和监督抽验；加大执法办案和信息公开力度；加强应急处置和科普宣传。