新药临床前安全评价达到国际先进水平

重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重要技术支撑。

桑国卫说，作为新药进入临床实验前的安全性评价环节，药物非临床安全性评价至关重要，也是药害事件发生后确定原因的重要支撑。如在马兜铃酸肾病药害事件应对与处置中，上海药物研究所GLP平台等就提供了重要技术支持。

桑国卫介绍，我国GLP平台建设近年来取得跨越式发展，管理水平获得国际认可，已有11个GLP平台通过了国际实验动物评估和认可委员会认证，4个平台接受并通过了美国食品和药物管理局的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织成员国正式GLP检查。各平台瞄准国际新技术方法发展前沿，突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术。平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中1类新药1400余个。在专项支持下，GLP平台专职从业人员数量增加252%，为推动行业发展提供了重要人才保障。

桑国卫表示，“十三五”期间，新药专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求，针对药物毒理学研究的薄弱环节，出台相关政策举措、量化考评体系，全面提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力，使其充分发挥对新药研发创新链的引领式服务。