两高:严惩药物临床试验数据造假

药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全。最高法、最高检日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。该《解释》自2017年9月1日起施行。

按照《解释》，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为“故意提供虚假证明文件”。

《解释》明确，具有下

列情形之一的，应当认定“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的等情形。

《解释》还规定，实施

上述行为中，索取或者非法收受他人财物的，应当以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

针对药品注册申请人自行数据造假行为的性质认定问题，《解释》规定，药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

《解释》强调，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人

员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

《解释》还对药品注册申请单位工作人员与中介组织工作人员共同实施药品注册申请材料造假行为的定罪处罚问题以及医疗器械注册申请过程中的数据造假行为的处理等作出明确规定。