门槛提升！广东零售新规八大解读

广东省食品药品监督管理局3月中旬发布的《广东省食品药品监督管理局零售连锁企业管理办法》（以下简称《办法》），将于4月15日起实施。

药品零售行业或将迎来一场变革。笔者留意到，此前广东省《药品零售连锁企业管理办法的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）发布时间是2008年12月1日，两者的时间间隔将近10年。

这10年来，随着我国医药经济高速发展、医疗体制改革深入和医药市场对外开放程度不断加深，我国医药零售业面临前所未有的机遇和挑战。当前，政府的相关政策无疑对药品零售行业有着巨大影响。在笔者看来，《办法》的落地有助于规范药品零售连锁企业经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展。笔者从以下几方面对《办法》进行解读。

 1  什么是药品零售连锁经营？

[重点] “三统一”变“七统一”

《办法》指出，药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统、统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

需注意的是，此前是统一配送、统一名称标识、统一质量管理（简称“三统一”）。相对“三统一”，“七统一”的要求更加细致，也符合药品经营质量管理规范的可追溯要求，其追溯范围涵盖了从采购到终端的全过程。

 2  药品零售企业的构成有变化吗？

[重点] 门店数翻番，明确三大构成功能

主要是门店数量的变化及明确了三大构成的功能。药品零售连锁企业（简称“连锁企业”）由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售连锁门店（为总部的分支机构，简称“连锁门店”）构成，三者是一个完整的有机整体。

三者各司其职，使得这个企业更好地运行。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。

众所周知，此前药品零售连锁的门店要求是5家，现在要求的数量直接翻番变为10家，此门槛可能会让很多企业经营者望而止步。

 3  《办法》修订的背景是什么？

[重点] 完善监管，解决三大问题

现行《暂行规定》自2009年1月1日实施以来，对规范药品零售连锁企业经营行为、保证药品质量、促进药品零售规模化、规范化发展发挥了重要作用，但从近年的药品零售行业发展来看，我国医药经济高速发展，门店数量增长迅速，出现“小而散”的竞争格局。从政策改革来看，医疗体制改革深入和医药市场对外开放程度不断加深，以及“十三五”国家药品安全规划出台，现行的《暂行规定》已不能完全适应对药品零售企业的监管，主要问题表现在：一是药品零售连锁的构成分工不够明确；二是药品追溯系统的建立不够全面；三是委托配送的要求未予规定。

为了加强对药品零售连锁企业管理，广东省食品药品监督管理局自2017年5月启动了《办法》的修订工作。通过深入调研并公开地方药品监管机构以及行业组织等社会各界意见，结合广东省监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。《办法》经2017年9月30日广东省食品药品监督管理局局务会审议通过，将于2018年4月15日起正式实施。

 4  人员的岗位职责有什么要求？ 

[重点] 遏制“挂证”，强化主体责任

在此，笔者着重介绍执业药师。《办法》要求，执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应经连锁企业备案并留档备查。这意味着执业药师要在职在岗。药监部门对于执业药师“挂证”现象将予以严厉打击，目前执业药师已被纳入个人诚信记录建设范围。“签名确认”这一措施则是强化药店的主体责任，对“挂证”行为有一定的遏制作用。

针对执业药师数量不足的情况，“十三五”国家药品安全规划明确提出，把国家执业药师服务水平显著提高。到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

 5  “互联网+”方式销售药品有什么要求？ 

[重点] 可试点“网订店送/取”销售模式

“互联网+”是互联网思维的进一步实践成果，推动经济形态不断地发生演变，从而带动社会经济实体的生命力，为改革、创新、发展提供广阔的网络平台。《办法》明确，在总部统筹管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”“网订店取”方式销售药品。

在笔者看来，鼓励连锁企业采用“互联网+”方式销售药品响应了“十三五”国家药品安全规划“互联网+”的号召，可提高零售药店的市场份额，满足顾客的用药需求。

 6  委托配送有什么要求？ 

[重点] 仅限一家批发企业，禁另设仓库

《办法》提到，连锁企业需要委托配送的，应将其经营范围内的全部药品委托给一家药品批发企业，不得另行设置配送中心（仓库）。具体要求笔者整理在表1中。

 7  药品经营许可证的核发与之前有何不同？

[重点] 存在简化办理程序情形

办理流程及时间与此前大体一致。笔者留意到，新增的一点是比较人性化的，连锁企业兼并重组时，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、所属连锁药店、质量管理体系、人员等未发生变化，可简化办理程序，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务。另外，现在食品药品监督管理部门作出发给《药品经营许可证》的决定后，会将相应信息录入广东省食品药品监督管理系统。在信息化时代，该系统的建立有利于日常对零售企业的监管。

 8  日常监督检查的内容有何变化？

[重点]新增五大内容

以下是一些新增的内容：第一，对执业药师的变动情况进行检查；第二，企业委托储存配送执行和变动情况；第三，企业质量管理体系运行情况；第四，企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况；第五，企业对上次各级食品药品监督检查结果的整改情况。

在笔者看来，新增内容也是依据法规的变动而增加的。不难发现，执业药师是日常检查的重要对象，监管部门对“挂证”的打击也越来越严，因此执业药师要在职在岗。另外，检查时也采用“回头看”的方式，企业应不断做好质量管理工作，不应抱有侥幸的心态。