国家卫生健康委：将建疫苗追溯体系 支持仿制药替代使用

4月25日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委员会就深化药品领域改革举行专题发布会。国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁表示，药品领域改革涉及人民群众用药安全，涉及医药产业健康发展，涉及社会和谐稳定，所以，“鉴于药品领域改革的重要性、紧迫性、复杂性和艰巨性，怎么强调都不过分。”

加快药品信息化追溯体系建设

薛海宁表示，下一步的重点工作包括：“加快药品信息化追溯体系的建设，率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品‘一物一码，物码同追’，这也是保证药品质量的一个有效手段。”同时，还要做好短缺药品供应保障，药品流通体制的改革，促进合理用药、规范耗材使用，加强药品质量安全监管等一系列工作。

“要加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价工作，这项工作对于推动我们从制药大国向制药强国跨越，是一项很重要的举措，要落实仿制药的相关支持激励政策，支持仿制药替代使用。”薛海宁说。

据悉，国家卫生健康委将组织药品集中采购试点作为一个突破口，推动医改在重点领域和关键环节取得新的进展，要加强对中标药品以及所涉及的原料药生产企业的监测，加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。

重点监控抗生素，辅助性、营养性药品使用

国家卫生健康委、国家中医药管理局出台意见，重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用，对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度，采取多种措施促进合理用药，降低患者药费负担。措施包括：加强探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理，坚持公立医院药房公益性，不得承包、出租药房，营利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备、培养和队伍建设，充分发挥临床药师作用，加强处方审核和处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，扩大临床路径覆盖面，规范临床用药行为。

薛海宁表示，为进一步完善基本药物制度，国家卫生健康委、国家中医药局出台了《2018年版国家基本药物目录》，药物数量由原来的520种增加到685种，推动医疗卫生机构配备、优先使用基本药物，促进上下级医疗机构用药衔接。

据悉，国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性的评价，目前，通过一致性评价的品种已达239个，组织对申请一致性评价的222个品种，涉及149家企业进行了核查，确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批，针对近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的，用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道，大幅简化审评审批程序，缩短审批周期。

另外，还将加大对药品质量的监督抽检力度，及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告，加强药品和医疗器械不良事件监测，强化药品安全预警和应急处置机制，督促药品生产企业持续提高药品质量。

抗癌药价平均降幅为56.7%

2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税，并开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。

薛海宁表示，各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省（区、市）全部实现挂网采购，并且纳入医保支付，保障了患者的用药需求。积极创新药品采购方式，在省级药品集中采购的基础上，部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。

国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套政策，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案，全面启动了试点工作。

总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革成效正在初步显现：首先，药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达52%。同时，一些非试点地区也实行价格联动，部分未中选品种企业也主动降价，争取试点以外的市场，药品价格整体呈明显降低趋势。其次，仿制药替代原研药进程加速。据悉，在国家遴选公布的25个抗癌药中选品种中，通过药品质量和疗效一致性评价的仿制药有22个，仿制药市场份额迅速提升，一致性评价工作也持续推进。再次，医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，推动市场秩序日趋规范。