289品种“踩线”过关！DRGs付费国家试点即将启动！两重大专项实施细则发布……

医保控费继续加码——DRGs付费国家试点；重大专项实施细则发布；首个国产PD-1上市；全国执业药师考试放榜；“4+7”执行时间表披露……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！

DRGs付费国家试点即将启动

12月20日，国家医保局下发了《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》要求，要求各省积极推动和参与按DRGs付费国家试点工作，建立健全工作机制，指导拟申报国家试点的城市做好调查摸底、数据收集等前期准备和申报工作。各省可推荐1-2个城市（直辖市以全市为单位）作为国家试点候选城市。（国家医保局）

 点评

按照医保局的计划，将通过DRGs付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。其实，作为精细化支付工具，DRGs悬挂在医药行业头顶已久。从医保局态度看，全国铺开势在必行，势必让医疗机构对药品和耗材的使用更多从成本收益来考虑，倒逼药企重新规划产品的销售模式，相关疾病的用药组合也将成为企业的发力点之一。

又一289品种通过一致性评价

12月21日，根据地奥集团成都股份有限公司网站消息，其“对乙酰氨基酚片”（0.5g）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，该公司成为“对乙酰氨基酚片”（0.5g）首家通过仿制药一致性评价的企业。米内网数据显示，对乙酰氨基酚2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院）终端销售额达2.27亿元。（米内网）

 点评

目前对乙酰氨基酚片还有5家企业正在申报一致性评价补充申请。“对乙酰氨基酚片”（0.5g）作为289目录品种，地奥成都药业在年底大限前过关，在对乙酰氨基酚片乃至解热镇痛类都占据优势位置。

两重大专项实施细则发布

12月17日，国家卫生健康委员会官网挂出《关于印发国家卫生健康委员会科技重大专项实施管理细则的通知》，公布了《重大新药创制科技重大专项实施管理细则》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施管理细则》两项细则。

其中新药专项针对严重危害人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病等），重视儿童和罕见病用药。

传染病专项则着眼于构建艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治体系，自主研发传染病诊断、预防和防护产品，制定适合我国国情的重大传染病临床治疗方案和防控策略，建立与发达国家水平相当的防治技术平台，为降低发病率、病死率提供科技支撑，为提升新发传染病应急处置能力提供有效手段。（国家卫健委）

点评

以创新为驱动，以需求为导向，是两个重大专项细则的共通点。此外也都强调要不断完善有利于自主创新、人才聚焦、成果转化的政策环境，优化管理服务、简化监管流程、提升专项管理效率，确保研发进度和质量。相信在专项的引领作用下，所涉药品的研发速度将得到提升。

2018全国执业药师考试放榜

12月20日，中国人事考试网开通2018年全国执业药师考试成绩查询入口，考生可登录www.cpta.com.cn查询。从国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的11月份全国执业药师注册情况看，全国执业药师注册人数逾46万人，注册于社会药房的执业药师占注册总数的89.4%，平均每万人口执业药师人数已从年初的3.0人上升至3.3人。（中国人事考试网、执业药师资格认证中心）

 点评

按照此前《执业药师职业资格考试办法》（征求意见稿）的提法，未来中专学历将不允许报考，尽管业界推断会有一定的过渡期。但考虑到目前执业药师注册人数已可满足配备的基本要求，未来对执业药师人员素质提升会成为重点。中专文凭考生若成绩不理想或尚有未考项目，须尽快抓紧过渡期机会安排复习计划。

“4+7”带量采购明年2月底启动，各地联动待观察

12月17日，“4+7”城市药品带量采购中选品种正式发布。20日，在药品集中采购试点工作会议上传出消息，“4+7”带量采购第一批需要提供数月的市场用量，考虑到数量较大，前期企业要准备生产，带量采购预计各地要到明年2月底3月初陆续启动。

而备受关注的价格联动问题，目前陕西下发通知，提出如果企业愿以“4+7”谈判价在陕西省挂网，将优先列入限价挂网目录，无需议价。此外，扬子江主动申请其盐酸右美托咪定注射液在甘肃、山东两省执行“4+7城市药品集中采购”中标价。（财联社、医药经济报）

点评

从目前各地主管部门的反馈来看，一刀切的价格联动未必执行，但不排除有更多企业出于市场等因素考虑主动借力“4+7”快速切入新市场。此外，按照目前各地集中采购机构的通行规则，一旦“4+7”谈判价格在省级集中采购平台挂网，则很可能出现全国价格联动的状况。

首个国产PD-1上市，面临定价考验

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。这款由君实生物开发的用于治疗既往接受全身系统治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤的PD-1药物，其第一个适应症与默沙东的K药在中国获批的首个适应症相同。

面对以全球最低价格在我国上市O药与K药，首个国产PD-1的定价备受关注。对此，君实生物回应称，“价格正在商议，会很有竞争力。”（医药经济报）

点评

定价涉及到企业调研患者支付能力、分析医保趋势及竞品策略、渠道等要素，实际上考验的是企业商业化能力。从目前国内上市的PD-1来看，过去的高价策略已难以继续，特瑞普利单抗的定价必然对后续国产PD-1产品产生深远影响。

道地药材生产基地建设规划出台

12月19日，农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局三部委编制出台了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》，要求2018—2025年每年在全国建设道地药材生产基地300万亩以上。到2025年，全国建成道地药材生产基地总面积2500万亩以上，形成覆盖全国主要道地药材产区的质量追溯系统、产销信息监测体系和流通体系。（农业农村部）

点评

道地药材生产大多分布在贫困山区，是当地的特色产业和农民增收的主导产业。然而要满足真正的用药需求，还需要地方主管部门联合各方力量，严格执行道地药材的生产规范，监督道地药材的各项指标，推进标准化、规范化生产，才能确保道地药材的质量稳定性和市场占有率。

GSK牵手辉瑞组建全球最大OTC企业

12月19日，两大制药巨头辉瑞与葛兰素史克（GSK）宣布，将把各自的消费者保健业务合并为一家合资公司。该合资公司的年销售额高达98亿英镑（127亿美元）。根据GSK的公告，合资公司将成为OTC产品全球领导者，市场份额为7.3%，并在包括美国和中国在内的所有主要地区拥有第一或第二的市场份额。（医药经济报）

点评

GSK的负责人此前就曾透露，有意通过收购增强消费者保健业务竞争力；而辉瑞剥离消费者保健业务的打算由来已久。双方在细分领域将优势结合，其可持续性将具有更丰满的发展机会。

未过一致性评价 9药企产品被暂停挂网

12月19日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。通知表示，根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和省相关文件要求，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。9家药企的苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣)因未通过一致性评价被暂停挂网。（江苏省公共资源交易中心）

点评

继续有省份对未过一致性评价的药品实施暂停挂网的限制措施，不难想见，未过一致性评价的药品未来取得市场将会愈发艰难。一致性评价已成为当前药企进入赛道的门槛。

九价HPV疫苗深圳再摇号，供应量较上期增加

深圳市卫计委日前发布通报称，深圳九价HPV疫苗将于12月25日进行现场摇号，共增加1441个号源，较上期增长了10.4%。首期已经参与过摇号的申请者，这一次仍在有效期（3个月）内，因此不需要再次申请摇号。（深圳卫计委）

点评

预计明年下半年或年底，生产用于中国内地市场的九价HPV疫苗将上市，届时供应量将大幅增加，“摇号”将成为过去。