极草5X 为何食药总局说违规 省局力挺？

　　国家食药监总局两次发文指炮制方法违规，青海省药监力挺变身保健品
　　
　　被称作天价冬虫夏草的极草5X，在其销售额经历爆发式增长的同时伴随着媒体与公众对其“三无产品”身份的质疑，其生产企业虽然数次进行自辩，但监管层方面尚未明确。
　　
　　青海春天药用资源科技利用有限公司(以下简称“青海春天”)在疯狂的虫草行情中，将虫草的奢侈概念推向新的高潮。极草系列产品中，最高档的极草至尊含片，28.35克市场售价高达29888元，平均每克高达1054.25元。青海春天的公开资料数据显示，2010年其冬虫夏草的销售额为1.6亿元，2011年为12亿元，2012年达到50亿元。
　　
　　不过急剧扩张的背后，青海春天正遭遇“成长的烦恼”，媒体与公众对其“三无产品”的质疑从未间断。一位不愿透露姓名的业内人士告诉《中国经营报》记者，对于青海春天极草5X的质疑可归纳为以下几点：压制成片不是中药饮片的炮制方法；青海春天压制成片生产工艺没有GMP认证；就算极草5X的身份是中药饮片，那么批发零售极草5X必须具有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
　　
　　青海春天市场部曾科向本报记者表示，由于青海春天所采用的纯粉制片的炮制方法在冬虫夏草乃至整个中药材界的炮制方法中都属孤例，因此常常遭遇身份误解，但其无论是生产还是销售都是合法的。
　　
　　青海省食品药品监督管理局相关人士也向本报记者表示，青海春天极草5X的生产和销售均合法，青海春天是首批冬虫夏草用于保健食品的5家试点企业之一，目前极草5X的中药饮片身份属于通往保健品身份的过渡期，未来极草5X的身份将是保健品。
　　
　　从食品到药品
　　
　　极草5X遭遇如今的尴尬身份并非有意而为。最初，极草是食品，卫生许可证号为青卫食证字(2008)第630000-400025号。但如今，极草唯一合法的许可证号为青20100041。这个变化，源于国家有关部门对冬虫夏草政策方面的变化。
　　
　　冬虫夏草属于国家二级保护物种。早在2001年，当时的卫生部就已明令限制冬虫夏草这类国家二级保护物种作为保健食品原料，保健食品中的冬虫夏草应以冬虫夏草菌丝体蝙蝠蛾拟青霉替换。2005年，接手保健品监管的国家食品药品监督管理总局进一步明确，保健食品的原料使用了冬虫夏草的，应以人工繁殖的菌丝体予以替换。
　　
　　2009年，卫生部发文《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号)，文中明确“《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。
　　
　　2010年年底，国家质检总局食品生产监管司发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》(质检食监函[2010]243号)，通知中强调“严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品”。因此，国家有明确规定，冬虫夏草是不能作为保健食品的原材料，极草系列原有的青卫食证字号也被青海省卫生监督所明令取消。
　　
　　国家政策的变化，也让极草5X的身份不断变化。
　　
　　青海春天产品总监刘凌霄告诉本报记者，冬虫夏草在许多地方是作为中药材、中药饮片、甚至青藏特产进行销售，并不需要办理相关手续。青海春天自2009年建厂起，就咨询了青海省药监部门，当时药监部门说应该以生产食品的资质进行生产。但青海春天为了稳妥起见，建设了两条生产线，一条是食品的，一条是药品的，两条生产线都拿到了生产资质。果不其然，到了2010年时，国家为了对冬虫夏草进行保护和严格规范，去掉了虫草的食品身份。青海春天随之停止了食品生产线，启动了药品生产线。
　　
　　“不过在销售层面，青海春天无法预料全国各地药监管理部门对于冬虫夏草并不统一的监管方式。按照早期的习惯，极草5X走的都是高端商超等零售渠道，并未办药品销售许可证。随着后来经销商不断遇到各种问题，青海春天才要求各地经销商在进入当地市场之前一定要去向药监部门咨询，需要办理什么样的销售资质就去办理。”刘凌霄补充说。
　　
　　不过，极草5X捉摸不定的身份导致其在销售和宣传环节中饱受诟病。由于不能定位为食品和保健品，极草5X最终的选择定位为中药饮片，这已经属于药品的范畴。这也成为极草5X销售人员在回答消费者疑虑时经常不能表述清楚的尴尬之一。
　　
　　2月19日，本报记者以消费者身份向北京市食品药品监督管理局的投诉电话12331咨询，接待人员解释是，若极草5X作为中药饮片进行销售，理应属于药品范畴，必须有国药准字号，记者所提供的青20100041并不是药品的国药准字号，接待员建议打电话到青海省食药监局进行咨询。
　　
　　亟待变身保健品
　　
　　不仅如此，极草5X的炮制工艺也成为了备受质疑的焦点。
　　
　　2012年2月，国家食药监总局在回复给西藏食药监管理局的食药监注函[2012]24号文中指出“鉴于药材的提取、浓缩，及制成片剂、颗粒剂等现代剂型不属于饮片炮制范畴，故不宜列入中药饮片炮制规范”。
　　
　　2012年6月，国家食药监总局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对“规范”予以修正，妥善处理，切实加强对中药饮片的监督管理。
　　
　　2013年6月26日，国家食药监总局办公厅《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》再次明确指出：“不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。”要求“对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理”。
　　
　　上述业内人士告诉本报记者，据查，青海春天药用资源科技利用有限公司GMP证书(青K0062)认证范围为中药饮片：净制、切制、粉碎、直接服用饮片。在青海春天药用资源科技利用有限公司GMP证书(青K0062)认证范围没有“压制成片”这个工艺规程。上述爆料人士质疑青海春天的压制成片中药饮片的炮制工艺应属于超范围生产。
　　
　　对此曾科向记者解释称，因虫草价格和消费需求双重拉动，虫草行业的竞争日益激烈，与传统虫草企业单纯走量的经营模式不同，青海春天在虫草方面，在高科技高效利用上进行了深度研发。2010年，冬虫夏草纯粉片的发明人张雪峰，把科研成果“极草”推向了市场。
　　
　　曾科称，目前，极草是市场上唯一的冬虫夏草纯粉片，一般来说，中西药在制备片剂时都要选择适宜的辅料，经过混合加工，使其具有良好的流动性和可压性。辅料最重要的是填充剂和黏合剂，是通常药物压片的关键。绝大多数的中西药片剂，一部分成分是原粉，一部分是辅料，有时候辅料甚至大于原粉。极草申请的冬虫夏草100%纯粉压片专利，能够保证其片剂成分100%是冬虫夏草原粉。
　　
　　随后，青海省于2010年12月上旬出台了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》，并迅速成为国家冬虫夏草行业标准。
　　
　　事实上，要让极草5X成为名正言顺的中药饮片，国家食品药品监督管理局以及省级部门需要为青海春天制定单独适用的管理办法，这也极容易被行业内其他企业批评为“量身定做”。与其这样，极草5X的身份不如重新转换。
　　
　　2012年7月，国家食药监总局网站公布的《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》(以下简称《工作方案》)，是国家食药监总局第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料，极为严格的条件使得仅有少数企业成为试点企业。其中同仁堂、康美药业、青海春天、劲牌有限公司、江中药业是其中最早入围的5家企业。
　　
　　在《工作方案》中，有一个极为重要的条件，青海春天刚好达到要求，那就是要求试点企业保健食品工业产品年销售额10亿元以上(原产地保健食品生产企业可适当放宽)。而青海春天在2011年的销售额就达到12亿元，成为青海省唯一的试点企业。
　　
　　曾科告诉记者，目前公司处于转换为保健品生产企业的过渡期，同时也是监管层面对本企业的考察期。今后一旦以保健品的身份在市场上进行销售，此前所纠结的身份认证问题将不复存在。
　　
　　“国家药监部门对于冬虫夏草转型为保健品也给出了5年的试点期，因此在试点期内，可能会出现产品身份不明确的质疑，但这也是过渡期内企业所必须经历的过程，在此期间内青海春天最需要做的就是提升产品的安全性，至于身份问题，最终还是要交给政策部门来规范。”刘凌霄补充说。