北京：3家义齿生产企业被吊销生产许可证

北京青年报记者昨日从市食药监局获悉，从去年3月份起，本市全面启动为期一年的制式义齿生产、使用环节专项整治，共对44家生产使用企业予以立案处罚，其中3家义齿生产企业因非金属原材料无中文标签、未建立消毒制度等原因被吊销生产企业许可证件。此外，今年开始实施的义齿新规中提出，鼓励企业使用二维码等方式实现义齿的全程追溯。

检查中工作人员发现，部分企业存在金属原材料票据和资质收集不全、非金属原材料无中文标签、未建立消毒制度或消毒记录不齐全、生产无注册证义齿产品、使用无注册证书或无中文标识原材料、出厂检验不规范等问题。

针对检查中发现的问题,食药监部门吊销了“北京北口义齿技术研究有限公司”和“北京瓷都忠诚医疗用品有限公司”的医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证；吊销“北京联众四达义齿技术中心”的医疗器械生产许可证。

“‘医疗器械注册证’和‘医疗器械生产许可证’分别是义齿产品和义齿生产企业的资质许可，吊销这些证书则表明相应的产品不能再被生产，企业不能再从事相应生产活动。”市食药监局医疗器械处处长孙京昇对北青报记者说，此次检查共对23家生产企业进行了立案处罚，给予5家生产单位行政警告。

此外，在使用环节，食药部门共给予21家单位立案处罚，42家使用单位行政警告。

北青报记者还了解到，从今年1月4日起，本市修订并开始执行新版《定制式义齿质量体系检查要点指南（2017年修订版）》。其中强调了义齿牙模及成品的消毒标准，并指出使用金属原材料的时候应当确认原材料的出场检验报告，核对相关金属元素限定指标。对于无法满足上述要求的原材料，生产企业应当进行检验，或不予采购。

此外，市食药监局鼓励义齿企业采用新技术、现代化生产设备生产义齿产品，并对产品实现全过程追溯，例如使用条形码、二维码等方式。新规还细化了义齿产品的出厂检验项目，以及义齿产品售后的可追溯要求，明确了随产品销售的标签、合格证等要求。

据悉，从去年3月起，市食药监局开展了义齿制造使用领域的“飞行检查”，覆盖全部生产使用单位。检查方式包括夜间检查、突击检查、多部门联合检查、飞行检查等，累计出动检查员近4800人次。

孙京昇介绍说：“一年来，全市16个区的食品药品监管部门统一检查标准，可以说是全环节、全品种、全地域的定制式义齿全覆盖检查。”